药监局发文,纸质版与电子版同等效力

630日,河北省药品监督管理局出台《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》(以下简称《意见》),助推医药产业转型升级。

 

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支持药企兼并重组

 

《意见》指出,支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》。

 

支持药品批发企业以现有所属零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式,组建药品零售连锁企业。

 

支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式,整合其它药品零售连锁企业或单体药店。支持药品零售企业以兼并、重组等方式组建药品零售连锁企业。

 

通过兼并、重组、加盟等方式成为药品零售连锁门店之前零售单体药店合法购进的药品,其库存及在店销售药品应在规定时间内进行合法处置。

 

允许药企实施“多仓协同”

 

《意见》明确,允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”,在全省范围内多地设置药品储存仓库,由总部统一管理,采用先进计算机技术、现代物流技术和装备,提升管理效率和水平。

 

采用委托配送的零售连锁企业可不再设立仓库,但必须和被委托企业实现计算机系统实施数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责,做好记录,相关信息实时上报总部。在配送能力满足经营需求的前提下,异地开办的连锁门店可不设置仓库。

 

同一零售连锁企业门店之间可以相互调剂药品,实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品除外)。

 

纸质版与电子版同等效力

 

《意见》强调,药品零售连锁企业计算机系统内存储的与 GSP 相关的药品经营各项记录数据及电子证照,纸质版与电子版同等效力


如门店配送电子记录,门店药品收货、验收、养护记录,含特殊药品复方制剂销售记录,拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其它计算机系统能够实现的记录。

 

这意味着,药企可以使用合法合规的电子首营、检验报告,快速开展业务,节约运营成本。

 

业内人士认为,在企业自建平台困难的情况下,可以选择001医药电子资料管理平台(以下简称001平台)这类具有合法资质、监管部门认可、CA认证与电子签章的第三方平台。

 

目前,001平台已经在全国范围内得到广泛使用,已获得28个省(市)药监部门批复同意使用,实现了全国互联互通。

 

不仅如此,该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台,已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省(市)全面展开试点。


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