药品质量档案信息化，不仅是社会呼声，还是行业政策。

 

通过信息化等手段

及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据

 

5月9日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）意见。

 

《意见稿》对药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提出了以下要求：

 

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。

 

药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。

 

医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

 

总结起来就是，对于药品质量档案信息化，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构不但要支持，还要认真执行。

 

全部政务服务事项“一网通办”

推动药品产业数字化、智能化转型升级

 

5月11日，国家药监局公布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。

 

《规划》指出，“十四五”期末，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推动药品产业数字化、智能化转型升级。

 

积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力，以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要。

 

《规划》强调，以信息技术创新应用为切入点，推动数据融合、提升数据服务，促进监管部门与药品企业在信息化领域形成合力，推动药品产业数字化转型与升级，督促药品企业落实药品全生命周期质量管理的主体责任，全面促进监管能力与产业发展同步提升。

 

医药行业开始数字化转型

推进首营资料、检验报告电子化

 

事实上，从这些年地方和国家的政策来看，以质量档案电子化为代表的数字化转型，已在全国范围内推进。

 

地方局层面：支持全省药品生产、经营企业和使用单位全面开展首营资料电子化交换与管理。药品首营电子资料与纸质首营资料具有同等效力，各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

 

国家局层面：《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》指出，药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料，并向购药单位提供（相关）资料，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

 

业内人士认为，数字化将让一个又一个药企、械企、药店、医院、诊所搭上绿色低碳供应链+数字化办公的快车，而无纸化、零跑腿将成为以后工作的新常态。

 

例如001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线交换，减少资源浪费、增强了企业活力的同时，也显著提升了政府监管效能。

 

目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用。

 

不仅如此，该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。